A aprovação é para os testes da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co., Ltd (Sinovac Biotech Co., Ltd), sediada na China. O pedido de autorização foi realizado pelo Instituto Butantan (SP) e os testes devem ser desenvolvidos em diferentes locais do Brasil.
A vacina (CoronaVac) adsorvida Covid-19 (inativada) será estudada com o objetivo de avaliar sua segurança e eficácia na imunização ativa contra a doença causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).
O estudo aprovado é um ensaio clínico fase III duplo-cego, randomizado, controlado com placebo para avaliação de eficácia e segurança em profissionais da saúde da vacina adsorvida Covid-19 (inativada) produzida pela Sinovac.
A vacina que será testada é feita a partir de cepas inativadas do novo coronavírus. A proposta prevê o teste de 9 mil pessoas no país, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e Paraná, além do Distrito Federal. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto. Foram realizados estudos não clínicos em animais, cujos resultados demonstraram que a vacina apresenta segurança aceitável.
Também foram realizados estudos de fase I e II e
seres humanos adultos saudáveis. Esses estudos demonstraram segurança e imunogenicidade favoráveis com o esquema de duas doses da vacina.
Este é o segundo teste da vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência já havia autorizado o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19.
Este é o segundo teste da vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência já havia autorizado o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19.
Informações: ANVISA
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